XIGDUO XR 10MG|1000MG TAB 4X7'S

Thành phần hoạt chất:

XIGDUO XR 10 mg/1000 mg: mỗi viên có chứa dapagliflozin propanediol monohydrat tương đương với 10 mg dapagliflozin và 1000 mg metformin hydroclorid.

Thành phần tá dược:

Cellulose vi tinh thể, lactose khan, crospovidon, Silicon dioxyd, magnesi stearat, natri carboxymethylcellulose, và hypromellose 2208.

Lớp vỏ bao phim chứa các tá dược sau: polyvinyl alcohol, titan dioxyd, polyethylene glycol, và bột talc. Thêm vào đó, lớp vỏ bao phim của viên XIGDUO XR 10 mg/1000 mg có chứa sát oxyd.

XIGDUO XR (viên phóng thích kéo dài dapagliflozin và metformin HCI) được chỉ định như là liệu pháp bổ sung vào chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành bị đái tháo đường týp 2 khi thích hợp điều trị với cả dapagliflozin và metformin:

- Ở bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết với metformin đơn trị liệu ở liều dung nạp tối đa.

- Phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác, kể cả insulin ở bệnh nhân chưa kiểm soát tốt đường huyết với metformin và các thuốc này [xem phần Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng, Tương Tác Của Thuốc với Các Thuốc Khác và Các Loại Tương Tác Khác và Đặc Tính Dược Lực về dữ liệu sẵn có của các dạng phối hợp khác nhau].

• Ở bệnh nhân đã được điều trị phối hợp dapagliflozin và metformin dưới dạng viên riêng lẻ.

• Giới hạn sử dụng

  Không khuyến cáo dùng XIGDUO XR ở bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc nhiễm toan ceton trên nền đái tháo đường

Liều dùng khuyến cáo

Bác sỹ nên cá thể hóa liều khởi đầu của XIGDUO XR dựa trên liệu trình điều trị hiện hành của bệnh nhân.

Nên uống XIGDUO XR một lần mỗi ngày vào buổi sáng, cùng với bữa ăn, điều chỉnh tăng liều từ từ để giảm thiểu tác dụng ngoại ý của metformin trên dạ dày-ruột.

Nuốt nguyên viên thuốc XIGDUO XR và không được bẻ, cắt hoặc nhai. Thông thường, tá dược của thuốc XIGDUO XR sẽ thải trừ qua phân dưới dạng khối mềm, ướt mà có thể trông gần giống như hình dạng viên thuốc ban đầu.

Có thể điều chỉnh liều dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp nhưng không được quá liều tối đa hàng ngày là 10 mg dapagliflozin và 2000 mg metformin HCI.

Bệnh nhân đang uống liều buổi tối viên phóng thích kéo dài metformin XR nên bỏ qua liều cuối cùng trước khi bắt đầu sử dụng XIGDUO XR.

Ở bệnh nhân đang bị giảm thể tích dịch cơ thể, nên được điều trị để cải thiện tình trạng này trước khi bắt đầu sử dụng thuốc XIGDUO XR [xem phần Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng].

Bệnh nhân suy thận

Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị bằng XIGDUO XR và kiểm tra định kỳ sau đó.

Chống chỉ định dùng XIGDUO XR ở bệnh nhân mà độ lọc cầu thận ước tính dưới 60 ml/phút/1,73 m2 [xem phần Chống Chỉ Định, Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng, Tác Dụng Không Mong Muốn]. Không cần điều chỉnh liều XIGDUO XR ở bệnh nhân có suy thận nhẹ (eGFR ≥ 60 ml/phút/1,73 m2)

Ngưng thuốc để chụp chẩn đoán hình ảnh có dùng thuốc cản quang iod

Ngừng XIGDUO XR vào thời điểm chụp cản quang hoặc trước khi chụp cản quang ở bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, nghiện rượu hoặc suy tim; hoặc ở bệnh nhân sẽ được tiêm thuốc cản quang idod vào động mạch. Tái đánh giá eGFR sau 48 giờ kể từ khi chụp cản quang; sử dụng lại thuốc XIGDUO XR nếu chức năng thận ổn định [xem phần Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng].

Bệnh nhân suy gan

Sử dụng metformin ở bệnh nhân suy gan có liên quan đến một vài trường hợp nhiễm acid lactic. Không khuyến cáo dùng thuốc XIGDUO XR ở bệnh nhân suy gan [xem phần Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng].

Trẻ em

Độ an toàn và hiệu quả của thuốc XIGDUO XR ở bệnh nhân trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.

Người cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều theo tuổi tác. Nên thường xuyên đánh giá chức năng thận ở bệnh nhân cao tuổi.

Dapagliflozin

Có 1424 (24%) trong số 5936 bệnh nhân điều trị dapagliflozin là ở độ tuổi 65 tuổi trở lên và 207 (3,5%) bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên trong một nhóm 21 nghiên cứu lâm sàng, mù đôi, có kiểm soát, về an toàn và hiệu quả của dapagliflozin. Sau khi kiểm soát mức độ chức năng thận (eGFR), ghi nhận hiệu quả tương tự đối với bệnh nhân dưới 65 tuổi và bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi, tỷ lệ bệnh nhân điều trị dapagliflozin có phản ứng ngoại ý liên quan đến giảm thể tích dịch cơ thể và suy thận hoặc thất bại cao hơn so với bệnh nhân điều trị với giả dược [xem phần Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng và Tác Dụng Không Mong Muốn].

Metformin hydroclorid

Các nghiên cứu lâm sàng cỏ kiểm soát của metformin không bao gồm đủ số bệnh nhân cao tuổi để xác định liệu họ có đáp ứng khác với bệnh nhân trẻ tuổi, mặc dù những kinh nghiệm lâm sàng khác đã được báo cáo không nhận thấy sự khác biệt trong đáp ứng giữa bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi. Metformin được biết là có thể được bài tiết qua thận và vì nguy cơ nhiễm toan lactic với metformin lớn hơn ở những bệnh nhân suy thận trung bình và nặng. Nói chung, nên thận trọng lựa chọn liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi, thường bắt đầu ở mức liều thấp nhất, phản ánh tần số giảm chức năng gan, thận, tim, và bệnh đồng thời hoặc liệu pháp điều trị khác và nguy cơ nhiễm toan lactic cao hơn. Đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn ở bệnh nhân cao tuổi [xem phần Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng].

Chống chỉ định dùng thuốc XIGDUO XR ở các bệnh nhân sau:

- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phàn tá dược của thuốc.

- Bất kỳ nhiễm toan chuyển hóa cấp tính (như nhiễm toan lactic, nhiễm toan ceton do đái tháo đường)

- Tiền hôn mê do đái tháo đường.

- Suy thận (GFR < 60 mL/phút) [xem phần Liều Dùng và Cách Dùng, Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng và Đặc Tính Dược Lực].

- Tinh trạng cấp tính có khả năng thay đổi chức năng thận như: mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc.

- Bệnh cấp tính hay mãn tính có thể gây thiếu oxy mô như: suy tim hoặc suy hô hấp, nhồi máu cơ tim, sốc.

- Suy gan [xem phần Liều Dùng và Cách Dùng, Lưu ý Đặc Biệt và Thận Trọng Khi Sử Dụng và Đặc Tính Dược Lực].

- Ngộ độc rượu cấp tính, chứng nghiện rượu [xem phần Tương Tác Của Thuốc với Các Thuốc Khác và Các Loại Tương Tác Khác].